Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 03.09.2010 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm Qware Riskmanager
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971 - Vorteile
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation - Screenshots
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht - Demoversion
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung - Vollversion
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Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung - Häufig gestellte Fragen
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Referenzen
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos Partner
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003 Artikel | Berichte | News
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung Service
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 3.0
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen Vereinbaren Sie einen Termin mit einem unserer Berater auf der Medica 2009
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
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Qware Riskmanager

ist die Software zum erfolgreichen Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Qware Riskmanager wurde speziell entwickelt den Ablauf der Norm DIN EN ISO 14971 abzubilden und die Anforderungen der Norm einzuhalten. Daraus resultiert ein sofort einsatzfähiges und ausgereiftes System.

  • Mindern Sie ihre Haftungsrisiken als Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Erfüllen Sie ihre rechtliche Verpflichtung zum Aufbau eines Risikomanagements
  • Erstellen Sie mit vertretbarem Aufwand auditsichere Dokumentationen
  • Verringern Sie den Einarbeitungsaufwand in die normativen Anforderungen
  • Vertrauen sie wie zahlreiche namhafte Hersteller auf das marktführende Produkt Qware Riskmanager
  • auch für Einsteiger geeignet

Ablösung der EN 1441 durch die DIN EN ISO 14971

Zum April 2004 wurde die EN 1441 als bisherige Richtlinie für die Risikoanalyse durch die wesentlich breiter gefasste, weltweit gültige DIN EN ISO 14971 ersetzt, die den gesamten Prozess des Risikomanagements und nicht nur die Risikoanalyse nach EN 1441 umfasst.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist verpflichtet, die in der DIN EN ISO 14971 beschriebenen Prozesse in seinem Hause einzuführen und beim Risikomanagement anzuwenden. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden setzen bereits viele Unternehmen auf den Marktführer Qware Riskmanager.

Qware Riskmanager auf einen Blick

  • Marktführendes Produkt zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Niedrige Entwicklungskosten durch Verschiebung des Aufwands in frühere Phasen des Produktlebenszyklus
  • Risikomanagement basierend auf einer konfigurierbaren Portfolioanalyse nach DIN EN ISO 14971
  • Umfangreiche, optimierte Reportingfunktionen und Datensicherheit durch integrierte Rechteverwaltung
  • Geringe Einarbeitungszeit in die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 14971
  • Rechtssicherheit und (Produkt-) Haftungsreduktion durch von unabhängigen Prüfinstituten getestete Normkonformität der erstellten Risikomanagements
  • Nachverfolgbarkeit durchgeführter Maßnahmen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Arbeitsersparnis durch Synergieeffekte erstellter Projekte und mitgelieferter Beispielprojekte
  • Erleichterung der Funktionsanalyse mit Hilfe einer grafischen Darstellungsmöglichkeit als Grey Box
  • kostengünstiges multilinguales System

Fordern Sie noch heute Ihre kostenlose und unverbindliche Demoversion des Qware Riskmanager auf CD-Rom an oder nutzen Sie die Downloadmöglichkeit.
Das marktführende Soft-
wareprodukt zum Risiko-
management für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde vollständig überarbeitet. In formieren Sie sich über die neuen Funktionen.
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über den Qware Risk-
manager im Download:
Referenzkunden
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Vorteile auf einen Blick
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Praxisleitfaden
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Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, können Sie bei uns einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von Risikomanagement-Akten" bestellen.
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