Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 29.06.2016 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Risikomanagement einfach, effizient, kostengünstig und sicher!

Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager

Integriertes Risikomanagement -
4 Normen unter einem Dach

Neue Version 7.0 erschienen!
Die neue Version 7.0 des Qware® Riskmanager macht es Ihnen noch leichter, Ihre technische Dokumentation unter Erfüllung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu erstellen. Die neuen Funktionen Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität sind ab Version 7.0 Teil des Basis-Moduls. Bei Aktivierung des Audit Trails werden alle Änderungen, die die Benutzer an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen können im Administrationsbereich inspiziert und exportiert werden. Weiterhin können Zertifikate hinterlegt werden, mit denen berechtigte Benutzer Berichte als digital signierte PDF-Dokumente exportieren können. Mit der erweiterten Passwort-Komplexität ermöglicht es Ihnen der Qware® Riskmanager, Ihre Daten noch zuverlässiger vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen. Neben den neuen Funktionen zur Abbildung der 21 CFR Part 11 wurden außerdem die Performance des Maßnahmenmanagements erheblich verbessert sowie Ergänzungen der verglichenen Daten im Programmabschnitt "Versionsvergleich" vorgenommen.

Nächste Termine für offene Schulung Qware® Riskmanager:
08. Juni 2016

Sie setzen den Qware® Riskmanager erst seit kurzem ein oder möchten neuen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen einen Einstieg in den Qware® Riskmanager ermöglichen? Sie setzen den Qware® Riskmanager schon länger ein, haben einen Software Updatvertrag und möchten sich mit allen neuen Funktionen und Features der Software vertraut machen?
Nutzen Sie die Möglichkeit unserer offenen Schulung in Darmstadt, und lernen Sie Anwendung und Funktionen des Qware® Riskmanagers in einer ganztägigen Schulung kennen, damit Sie die Software effizient einsetzen können.

Ort: Darmstadt
Zeit: 09:30 - 17:30
Kosten 590,-

Bitte senden Sie uns Ihren Teilnahmewunsch bis zum 03. Juni 2016 per E-Mail an support@bayoo.net.
Die Schulungssprache ist Deutsch.
Für nähere Informationen klicken Sie bitte hier.

Nächste Termine für Qware® Riskmanager Live-Webinar:
16. März 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
23. März 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
24. März 2016, 12:30 Uhr bis 14:00 Uhr (Vortragssprache: Englisch)

06. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
13. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
27. April 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)
28. April 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Vortragssprache: Englisch)

04. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
11. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
18. Mai 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
24. Mai 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Vortragssprache: Englisch)
25. Mai 2016, 12:00 Uhr bis 13:30 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)

01. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: FMEA)
15. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
22. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr
29. Juni 2016, 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr (Schwerpunkt: IEC 80001-1)

Lassen Sie sich bequem an Ihrem Arbeitsplatz die Möglichkeiten des Qware® Riskmanager präsentieren. Unsere Experten beantworten Ihre Fragen und zeigen alle Funktionen der Softwarelösung auf, die die Pflege Ihrer Technischen Dokumentation noch effizienter machen.
Bitte senden Sie uns Ihren Teilnahmewunsch per E-Mail an sales@bayoo.net.

DIN EN ISO 14971:2012
Seit der Programmversion 4.6 können Sie Risikomanagement gemäß den Anforderungen der neuen ISO 14971:2012 durchführen. Seit der Version 6.0 bietet Qware® Riskmanager die Möglichkeit, Anforderungen systematisch zu erfassen. Die Anforderungen werden vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert.

IEC EN 60601-1, 3. Ausgabe
Ebenfalls neu in Version 5.0 ist die Integration der Anforderungen der IEC EN 60601-1 (3. Ausgabe) an medizinische elektrische Geräte. Lassen Sie sich ab dem 1.2.2013 von den Vorteilen der checklistenbasierten Erstellung des Konformitätsberichts mit vollständiger Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 überzeugen.

IEC 60601-1-6 / EN 62366
Hand in Hand mit der Erstellung der Risikomanagementakte lässt sich in einem Arbeitsgang das Usability Engineering File nach IEC 60601-1-1 und EN 62366 erzeugen. Die vollständige Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 spart Zeit und hilft redundante Daten zu vermeiden.

21 CFR Part 11
Seit der Version 7.0 sind Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität Teil des Basismoduls von Qware® Riskmanager. Alle von den Benutzern durchgeführten Änderungen können im Audit Trail aufgezeichnet werden. Außerdem ist eine komplexe Verwaltung von Passwörtern und sowie der Export von PDF-Dokumenten mit digitaler Signatur möglich.

93/42/EWG Anhang I - 2007/47/EG
Seit der Version 5.1 bietet der Qware® Riskmanager mit dem Modul Essential Requirements die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nach IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG) durch einen intelligenten Fragemechanismus. Wie alle Erweiterungsmodule sind auch die grundlegenden Anforderungen vollständig in das Risikomanagementmodul integriert.

Eine Testversion des Qware® Riskmanagers finden sie hier.

Seit 14 Jahren erfolgreich am Markt

Als sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System beschleunigt es den Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht auf die Form. Qware® Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen.
Seit dem Jahr 2000 wird Qware® Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional erweitert.

Professionelles Risikomanagement mit dem Qware® Riskmanager

  • Erstellung der vollständigen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971
  • Parallele Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366
  • Pflege der Produktanforderungen und deren Integration in den Risikomanagementprozess
  • Checklistenbasierte Erstellung des Konformitätsberichts für medizinische elektrische Geräte nach IEC EN 60601-1 (3. Ausgabe)
  • Checklistenbasierte Dokumentation der Grundlegenden Anforderungen nach IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG)
  • Konformität mit 21 CFR Part 11
  • Risikoanalysen zu Produkten, Komponenten und Prozessen mit Vorher-Nachher-Vergleich und Bewertung des Restrisikos
  • Freie Verfahrenswahl für die Risikoanalyse
    • Bottom-Up nach FMEA (DIN EN IEC 60812)
    • Top-Down angelehnt an die Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur
  • Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung
  • Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion
  • Graphische Greybox Analyse
  • Integriertes Vorlagenmanagement & selbstlernende Wissensdatenbank
  • Alle Daten revisionssicher in einer unternehmensweit einheitlichen Datenbasis
  • Zeitgleiches Arbeiten von mehreren PCs aus an einem Projekt (Qware® LiveSync)
  • Intuitive mehrsprachige Benutzeroberfläche
  • Automatisierte Vorschlagsfunktionen z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen
  • Sicherstellen einer auditsicheren Nachverfolgbarkeit aller Änderungen (Traceability)
  • Risikomanagementakte & Usability Engineering File zum Ausdrucken oder Exportieren (u.a. PDF®, Microsoft Word® & Excel®)
  • Graphischer Designer für die volle Kontrolle über Inhalt und Layout Ihrer Dokumente

Fordern Sie noch heute Ihre kostenlose und unverbindliche Testversion des Qware® Riskmanager auf CD-Rom an oder nutzen Sie die Downloadmöglichkeit.
 8.2.0
Qware® Riskmanager
Eine neue Version des marktführenden Soft-
wareprodukts zum Er-
stellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde herausgebracht.
Informieren Sie sich hier über die neuen Funktionen des Qware® Riskmanager
Screenshots
Screenshots Qware® Riskmanager
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manager im Download:
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