Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 13.03.2010 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 3.0
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Neu in Qware Riskmanager 3.0

Produktlebenszyklus Qware Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Qware Riskmanager 3.0

Neue Funktionen im Qware Riskmanager 3.0

Qware Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fliessen Änderungen an der Norm sowie kundenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.

Nachfolgend sehen Sie einige Punkte die in der aktuellen Version ergänzt und erweitert wurden:

  • Delta-Abgleich zweier Risikomanagementversionen
  • Optionaler Lese-Zugriff auf gesperrte Versionen
  • Templatebasierte Verwaltung des Graphen
  • Zusätzliche Berichte (Maßnahmen die zu einer/keiner Risikoreduktion beigetragen haben)
  • Explizite Verwaltung von neuen Gefährdungen, die sich aus der Implementierung von Maßnahmen herleiten
  • Kopieren von Teilbereichen des Baums in andere Versionen und Projekte
  • Automatisierte Generierung von Mindmaps
  • Überarbeitete Greybox mit verbesserten Bedienfunktionen
  • Editiermöglichkeit für Beschreibungen und Kurzbezeichnungen des Risikographen ohne Verlust der bisherigen Bewertungen
  • Ebenenweises Öffnen und Schließen des Risikomanagementbaums
  • Szenarienerfassung zu Funktionen
  • Farbliche Kennzeichnung des Durchführungsstatus von Maßnahmen
  • Automatische Benutzeranmeldung (Single-Sign-On)
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche


Neue Funktionen im Qware Riskmanager 2.5

Nachfolgend sehen Sie einen Auszug aus Neuerungen die bereits in Version 2.5 implementiert wurden und selbstverständlich auch in Version 3.0 enthalten sind:

  • Neue Reporting Engine
    Durch den Einsatz einer neuen Reporting Engine wird die Erzeugung von Berichten optimiert. Die stark verbesserte Exportfunktion ermöglicht den Export in verschiedene Dateiformate, wobei das Layout des Reports weitgehend erhalten bleibt.
    Zusätzlich ermöglich Version 2.5 den Export der vollständigen Risikomanagementakte in ein einziges PDF-Dokument. Selbstverständlich lässt sich der Inhalt der Risikomanagementakte benutzerabhängig zusammenstellen und speichern.
  • Rechtschreibkorrektur
    In Verbindung mit Microsoft Office können eingegebene Texte einer Rechtschreibprüfung unterzogen werden. Dieses Vorgehen erweist sich als besonders sinnvoll, da auf diesem Weg benutzerspezifische Wörterbücher aus Microsoft Office zur Rechtschreibprüfung herangezogen werden können.
  • Flexible Versionsnummernverwaltung
    Versionsnummern sind nicht länger auf die bisher übliche Konvention (xx.yy) festgelegt. Version 2.5 ermöglicht eine weitgehend flexible und individuell anpassbare Wahl der Versionsnummern ihrer Projekte.
  • Automatisierte Generierung von Vorschlagslisten
    Die Extraktion von Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen aus bereits angelegten Projekten wird ermöglicht. Extrahierte Daten können im Qware Admin editiert werden und stehen dann in anderen Projekten als Vorschlagslisten zur Verfügung.
  • Erweiterte Benutzerverwaltung
    Die Vergabe von Benutzernamen wird deutlich flexibler. So wird die bisherige Längenbeschränkung auf 10 Zeichen aufgehoben und Sonderzeichen zugelassen. Somit ist es möglich Benutzer des Qware Riskmanager konform mit anderen Anmeldedaten (z.B. Windows-Login) anzulegen. Bestehende Benutzernamen lassen sich entsprechend umbenennen.
  • Optimiertes Maßnahmenmanagement
  • PDF-Export der Risikomanagementakte
  • Entwurfs-Modus für PDF Dateien
  • Hyperlinks zu externen Dokumenten
  • Restrisikobewertung und Risikomanagmentzusammenfassung
  • Umbenennung von Produkt Typen
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche
  • Zahlreiche weitere Detailverbesserungen


Neue Funktionen im Qware Riskmanager 2.0

Nachfolgend sehen Sie einen Auszug aus Neuerungen die bereits in Version 2.0 implementiert wurden und selbstverständlich auch in Version 2.5 und 3.0 enthalten sind:

  • Dynamische Bildschirmgrößenanpassung von 800x600 -1600x1200 Bildpunkten
  • Intuitiv zu bedienender Projektmanager mit Direktwahlbuttons
  • Copy & Paste im Risikomanagementbaum
  • Erweitertes Maßnahmenmanagement mit „Abhängigkeitsfinder“
  • Suchen & Ersetzen im Risikomanagementbaum
  • Kontexsensitive Hilfe (automatischer Aufruf der Hilfeseite zur geöffneten Bearbeitungsmaske)
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche
  • Integrierte Dateiverweise als Hyperlinks zu Dateien im eigenen Netzwerk oder im Internet
  • Vollständig überarbeitete Benutzerverwaltung im Qware Admin
  • Übersichtlicher gestaltete Risikomanagementdokumentation
  • Verbesserte Projekt und Versionsverwaltung im Qware Admin
  • Optimierte Bearbeitung der Funktions-, Gefährdungs,- Ursachen- und Maßnahmenlisten

Das marktführende Soft-
wareprodukt zum Risiko-
management für
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde vollständig überarbeitet. In formieren Sie sich über die neuen Funktionen.
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