Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 26.05.2016 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Artikel zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager

Risikomanagement - Gesetzliche Verpflichtung zum Vorteil des Unternehmens nutzen

Risk Management wurde in den sechziger Jahren als logische und notwendige Ergänzung des Total Quality Management in den USA und Japan entwickelt. Ausgangspunkt ist die Untersuchung und Bewertung möglicher Gefahren für Personen, Sachen oder Vermögen, mit der Zielsetzung durch geeignete Maßnahmen die Struktur-, Prozess- oder Ergebnisqualität zu verbessern. Insbesondere von Banken und Versicherungen wird Risk Management seit viele Jahren genutzt, um Finanzrisiken zu beurteilen. mehr

Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung

Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomanagement (Risk Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Der Ablauf des Risikomanagement-Prozesses wird in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 erläutert. mehr

Risikomanagement begleitend zur Produkt- und Verfahrensentwicklung spart Zeit und Kosten

In vielen Branchen schreiben Normen und Richtlinien ein Risikomanagement für Produkte und Verfahren vor. Ein Beispiel sind Medizinprodukte, für die das Risikomanagement in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 geregelt ist. Obwohl diese Norm nur für Medizinprodukte zwingend anzuwenden ist, können der dort vorgeschlagene Ablauf und die Systematik in anderen Branchen mit Vorteil eingesetzt werden. mehr

Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 93/42/EWG

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt vom potentiellen Risiko der Produkte ab. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt). mehr

Kabinett stärkt deutsche Medizinprodukteindustrie
Mehr Verbraucherschutz - weniger Reglementierung

Das Bundeskabinett stimmte gestern der Gegenäußerung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Stellungnahme des Bundesrates vom 1. Juni 2001 zum Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) zu. mehr

Technischen Dokumentation

Auf der folgenden Seite erhalten Sie einen Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation. Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie auch in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen MEDiLEX mehr

Der Computer - ein Medizinprodukt?

Immer mehr Medizinprodukte werden von Computern gesteuert oder sie geben wichtige Messdaten, wie z.B. bei einem EKG, an den Computer weiter. In einem solchen Fall fällt der PC unter das Medizinproduktegesetz (MPG) und gerät damit auch in den Einflussbereich der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates über Medizinprodukte oder der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica. mehr

Neue Wege für die Produktzulassung von In-vitro-Diagnostica
Entwurf der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes im Abstimmungsverfahren

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf zur zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) den betroffenen Kreisen zur Stellungnahme übersandt. Durch die zweite Änderung des Medizinproduktegesetzes wird der Verpflichtung der Bundesregierung, die EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostica (Richtlinie 98/79/EG) in nationales Recht umzusetzen, Rechnung getragen. mehr

Sicherheit von IVD-Laborgeräten?

Ab dem 7. Juni 2000 können In-vitro-Diagnostica nach der europäischen Richtlinie 98/79/EG zugelassen werden und fallen dadurch unter die nationale Umsetzung dieser Richtlinie, das Medizinproduktegesetz. Um den Anforderungen durch die Integration der IVD-Richtlinie gerecht zu werden, muss eine Änderung des MPG erfolgen, die vermutlich erst in der zweiten Hälfte dieses Jahres in Kraft treten wird. Dies wird unter anderem auch zu Konsequenzen für die Betreiber und Anwender von IVD-Geräten führen. mehr

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Am 13. Juni 1998 endete die Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Danach dürfen nur noch Medizinprodukte „erstmalig in Verkehr“ gebracht werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen gemäß dem Medizinproduktegesetz zugelassen sind. Für die Einhaltung dieser Vorgaben ist der Hersteller verantwortlich. mehr

Neuer Risikomanagement-Standard für die Medizinbranche

Nach dreijähriger Vorbereitung läuft seit Juli 1999 die erste Abstimmung über einen neuen weltweit gültigen Standard für Medizinprodukte, der die Einführung und Anwendung eines umfassenden Risikomanagements für Hersteller von Medizinprodukten fordert. mehr

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